24 февраля 2021, среда, 20:58
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.ДзенОдноклассники

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Гепатит – не приговор

Myrcludex B от компании Гепатера
Myrcludex B от компании Гепатера

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило в свою программу  PRIME (PRIority MEdicines) лекарственный препарат Myrcludex B, предназначенный  для лечения гепатита В с дельта агентом. Об этом на конференции Startup Village 2017объявили компания Гепатера, резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»,  и ее партнер немецкая биотехнологическая компания MYR GmbH, портфельная компания одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

На долю хронических заболеваний печени, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, каждый год приходится порядка 686 тысяч смертей. По статистике, вирус гепатита дельта обнаруживается примерно у 5-10% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В.  Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание, для лечения которого на сегодняшний день отсутствует эффективный признанный стандарт. «Лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов, которое  позволяет контролировать  течение хронического гепатита В, неэффективно  при коинфекции с гепатитом D. Терапия α-интерфероном эффективна менее чем у 25% пациентов и сопровождается серьезными побочными эффектами и частыми рецидивами болезни», – объясняет ситуацию на рынке лекарств директор по развитию компании Гепатера Александр Александров.

Стартовавшая в 2016 году программа PRIME как раз направлена на поддерживание разработки новых лекарств, предназначенных для терапии заболеваний, которые плохо поддаются  лечению используемыми в настоящее время препаратами или имеют по сравнению с ними существенные терапевтические преимущества. Программа нацелена на активное взаимодействие с разработчиками, экспертизу, помощь в планировании исследований.

«Включение европейским регулятором препарата Myrcludex B  в программу PRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке, – комментирует достижение резидента Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». – Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают  лекарственные препараты мирового уровня. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ждут результатов клинических исследований».

Частная биотехнологическая компания «Гепатера» с 2011 года специализируется на развитии и выведении на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Компания проинвестирована венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК». Идея создания Myrcludex принадлежит крупнейшим исследовательским институтам Европы – Национальному институту здоровья и медицинских исследований INSERM (Франция) и Хайдельбергскому университету (Германия). В конце 2015 года программа клинических исследований Myrcludex B при лечении гепатита B с дельта агентом получила поддержку Фонда «Сколково» в виде  гранта в размере 148,5 миллионов рублей.

Myrcludex B – инновационный препарат, представляющий собой  химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот аналогичных поверхностному протеину вируса гепатита В. Нарушая цикл жизни вируса, он позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых клеток печени, таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печёночно-клеточного рака.

Препарат Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу PRIME. По словам Александра Александрова, интенсивный диалог с EMA будет существенной поддержкой для развития  препарата и предоставит возможность в как можно более короткие сроки сделать Myrcludex B доступным для пациентов, остро нуждающихся в эффективной терапии. Он также отметил вклад Фонда «Сколково» в работу над препаратом: «Независимая международная экспертиза, проводимая  после каждого этапа  исследований  часто дает важную информацию для развития нашего проекта. Взаимодействие с внутренними службами «Сколково» требует тщательного финансового  и организационного планирования  и финансовой дисциплины, что также очень важно для работы в условиях повышенной неопределенности и внешних вызовов и рисков». 

К настоящему времени завершены исследования 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию  препаратом Myrcludex B успешно прошли 51 пациент в Германии и 72 пациента  в России. Исследования показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Директор по развитию компании Гепатера описывает проводимые сейчас исследования: «Параллельно проходят 2 клинических исследования  фазы 2b, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения Тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году».

В клиническое исследование по протоколу MYR 202 включено 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Этап активной терапии, рассчитанный на 24 недели, подходит к завершению. Во второе клиническое исследование включено 60 российских пациентов, которые   продолжают  этап активной терапии длительностью  48 недель.

Дополнительно в рамках расширенной лабораторной программы компания изучает факторы, влияющие на эффективность препарата: генотип HBV и HDV, полиморфизм рецептора мишени, иммуногенность и индуцирование вирус-нейтрализующих антител, а также проводит оценку возможного развития резистентности.

Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR, комментирует очередное достижение разработчиков уникального препарата: «Нас очень обнадеживает тот факт, что европейский регулятор признает важность неудовлетворенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие Myrcludex B. Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b».

Как рассказал Александр Александров, сроки выхода препарата на рынок обусловлены несколькими факторами: «Первый и самый важный – результаты  исследований. Если нам по результатам текущего исследования удается статистически достоверно доказать противовирусную активность и безопасность препарата, то сразу после его завершения в первой половине 2018 года  мы будем инициировать регистрационный процесс в РФ. Предположительный выход на рынок в этом случае 2019 год.

Второй фактор регуляторный. Мы планируем использовать все имеющиеся возможности и надеемся, что в Российской Федерации поддержка инноваций в фармацевтической отрасли  будет включать в том числе  ускоренный порядок регистрации лекарственных средств, которые уже на ранних стадиях клинических исследований доказывают свою безопасность и высокую эффективность. Подобные разработки могут спасти тысячи жизней. Мы рассчитываем на то, что в скором времени  норма о «прорывных технологиях» начнет действовать на уровне ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».

Обсудите в соцсетях

Главные новости

20:21 Следствие попросило выпустить из СИЗО оператора ФБК — его арестовали за два твита
19:51 «Норникель» частично приостановил работу двух крупных рудников из-за подтопления
19:07 Яшин анонсировал акцию памяти убитого Бориса Немцова
18:29 С 23 января московские суды арестовали 1251 участника несанкционированных акций поддержки Навального
18:19 СК возбудил дело по факту массового отравления детей в Каспийске. Это уже третье отравление с начала года в Дагестане
17:52 В Якутии шаман Габышев стал фигурантом уголовного дела о насилии над полицейским
17:23 «Агора»: в России за пять лет осудили десять губернаторов. Еще пять находятся под следствием и судом
16:50 Сербский актер Бикович из самого кассового фильма России получил российское гражданство
16:36 Алексея Миллера переизбрали главой правления «Газпрома» еще на пять лет
16:21 За оскорбление ветеранов предложили наказывать уголовным сроком до 5 лет лишения свободы
16:08 Глава проекта «РосПил» отказался от статуса узника совести после того, как этого статуса лишили Навального
16:00 Африканские долгоноги светятся в ультрафиолетовых лучах
15:51 Египет зарегистрировал российскую вакцину от коронавируса «Спутник V»
15:33 Путин: в 2020 году в России пресекли деятельность более 500 агентов и сотрудников иностранных спецслужб
15:11 Пакистан создал спецподразделение по борьбе с уличной преступностью — его сотрудники будут передвигаться на роликах
14:44 48% взрослого населения Израиля уже получили обе дозы антиковидной вакцины
14:21 В России число богатейших людей за год сократилось на 1 тыс. человек
14:00 Грузия открывает границу для россиян с 1 марта
13:47 В Ленобласти из военной части сбежал контрактник. До побега он рассказывал матери, что хочет уехать из России
13:45 Путин подписал закон об увеличении штрафов за неповиновение силовикам
13:32 Массовое отравление в Дагестане: пострадали 29 человек, из них 26 — дети
13:13 Минэнерго: повышение тарифов на электроэнергию в 2021 году не превысит 5%
13:08 Жительница Пекина через суд добилась от мужа компенсации за работу по дому и уход за детьми
12:43 Forbes: в Германии для Абрамовича строят 145-метровую яхту с вертолетной площадкой
12:22 ВОЗ: «британский» штамм коронавируса распространился на 101 страну
12:05 Путин утвердил штрафы для СМИ за упоминание иноагентов без указания их статуса
11:46 В Израиле морских черепах накормили майонезом, чтобы спасти от отравления мазутом
11:46 Бывший глава Марий Эл Маркелов получил 13 лет колонии строгого режима. Оглашение приговора длилось неделю
11:20 В Волгограде тиктокера задержали за танец с голым торсом у подножия «Родины-матери»
11:15 В России за сутки коронавирус подтвердился у 11,7 тыс. жителей
10:51 В Белоруссии заморозили цены на десятки продуктов, лекарств и товаров первой необходимости
10:46 Директора обогатительной фабрики задержали после обрушения здания и гибели рабочих
10:21 Академик РАН: человечество ждет малый ледниковый период
09:51 Amnesty International лишила Навального статуса узника совести из-за высказываний почти двадцатилетней давности
09:32 Twitter объявил о блокировке сотни аккаунтов из-за подозрений в связях с властями России
09:04 «Ъ»: в России за время пандемии до 30% выросло число людей с депрессией
08:33 В ВОЗ ждут завершение пандемии коронавируса к началу 2022 года
08:11 В чатах Telegram разрешили устанавливать таймер для автоматического удаления сообщений
07:49 Из-за коронавируса Эстония отметит 103-летие независимости без парада и президентского приема
07:12 В Microsoft сообщили о доказательствах причастности России к кибератакам на американскую компанию SolarWinds
06:47 Актера Жерара Депардье обвинили в изнасиловании
06:13 «Известия»: из-за повышения утильсбора на спецтехнику вырастут тарифы на электричество и тепло
05:25 В мире число зараженных коронавирусом превысило 112 млн человек
23.02 17:52 18 европейских компаний вышли из проекта «Северный поток-2» под угрозой американских санкций
23.02 17:16 «Левада»: аудитория TikTok в России выросла в семь раз за два года, соцсеть стала популярнее Facebook
23.02 16:36 Следком возбудил уголовное дело после публикации видео пыток заключенных в ярославской ИК-1
23.02 16:03 Сотни оппозиционеров вышли в центр Тбилиси с требованием освободить Никанора Мелия
23.02 16:02 Илон Маск за день обеднел на $15 млрд и вновь уступил звание богатейшего человека в мире главе Amazon
23.02 15:29 В Петербурге прекратили первое в России дело о «коронавирусном фейке»
23.02 14:49 Правительство Австралии смягчит законы, чтобы граждане страны могли читать новости в Facebook
«АвтоВАЗ» «ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Болгария Бразилия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венгрия Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Дания Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Кипр Киргизия Китай Коми Конституция Красноярск Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МГУ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Минздрав Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минск Минтранспорта Минтруд Минфин Минцифры Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгордума Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса Омск ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Приморье РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Росгвардия Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат Ростех Ростуризм СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Хакасия Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия арест армия археология астрономия аукционы бактерии банкротство беженцы безработица бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес благотворительность блогосфера бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество здоровье землетрясение изнасилование импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коронавирус коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература математика медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость нейробиология некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство право православие преступность продовольствие происшествия психология ракета рейтинги реклама религия ретейл робототехника рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны смертность социология спецслужбы спутники статистика страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экспорт экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Северный поток» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Лукашенко Александр Новак Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Алтайский край Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Астраханская область Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Бутовский полигон Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Зеленский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Калужская область Кирилл Серебренников Кировская область Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Наталья Поклонская Нижний Новгород Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олег Дерипаска Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Пермский край Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Самарская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Тюменская область Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Человек дня Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Эммануэль Макрон Южная Корея Юлия Тимошенко Юрий Чайка авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции российское гражданство русские националисты русский язык сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание финансовый рынок фондовая биржа химическое оружие хроники обнуления эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Всемирная организация здравоохранения Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба Федеральная таможенная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» компьютеры и программное обеспечение видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 рейтинг Forbes Аль-Каида Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Книга. Знание ВИЧ/СПИД Путин20летназад новость20летназад Apple Bitcoin Boeing Facebook G20 Google iPhone IT Microsoft NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter Wikileaks YouTube

Редакция

Электронная почта: polit@polit.ru
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2021.