22 апреля 2019, понедельник, 19:34
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.Дзен

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Препарату резидента «Сколково» для лечения гепатитов В и D присвоен статус «прорывной терапии» в США

«Мирклудекс Б»
«Мирклудекс Б»
Фото: Maxwell Biotech Group

Первое в мире лекарственное средство для лечения гепатита D (HDV) - препарат Myrcludex B, созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA).

Myrcludex B также эффективен для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV).

Препарат создан на основе исследований университета Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия). Разработка представляет собой химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот. На данный момент это единственный представитель нового класса молекул, обладающих активностью против хронических вирусных гепатитов B и D, который относится к классу ингибиторов проникновения вирусных частиц внутрь клетки.

Myrcludex B блокирует рецептор, через который вирусные частицы проникают в клетки печени. Таким образом вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма. В результате предотвращается дальнейшее распространение вирусного воспаления и развитие опасных для жизни осложнений.

Результативность и безопасность лекарства была доказана в ходе исследований в ведущих клиниках России и Германии.

Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и D в диапазоне доз на фоне применения «Тенофовира» (синтетический противовирусный препарат). Также оценивался эффект терапии в сочетании с пегилированным интерфероном.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

 «Компания "Гепатера" разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом - самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом - пегилированным интерфероном (PEG-IFN)», - рассказала директор по акселерации кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина.

По ее словам, в случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных.

«Уникальность разработки уже отметили европейский регулятор EMA (European Medicines Agency) и американский регулятор FDA. Оба статуса позволят в ускоренном режиме выводить на рынок препараты высочайшей социальной значимости», - уверена Зарубина.

 «Myrcludex B – первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B и коинфекции с гепатитом D. Во всем мире остро стоит проблема нехватки эффективных и безопасных препаратов для лечения этих заболеваний. Статус "прорывной терапии", полученный от FDA, свидетельствует о признании препарата Myrcludex B одним из ведущих мировых регуляторов», - говорит директор по развитию компании «Гепатера» Александр Александров

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку и составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

Процесс регистрации препарата на территории России был инициирован в сентябре 2018 года. Сейчас средство проходит финальные клинические испытания. Вывод Myrcludex B на отечественный рынок планируется уже в IV квартале 2019 года.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в мире около 257 миллионов человек болеют гепатитом В. Из них около 15 миллионов инфицированы гепатитом D (развивается только при наличии гепатита B). У пациентов, зараженных гепатитом D, есть высокая вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций – вероятность гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени). Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней – больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез.

Обсудите в соцсетях

Система Orphus

Главные новости

20:57 Госсекретарь США назвал необходимым продление договора СНВ-3
20:30 СКР опроверг выводы о взрывчатке в рухнувшем самолете Качиньского
19:56 Помощник прокурора метро Петербурга задержан за взятку
19:30 Басманный суд арестовал счета и недвижимость Михаила Абызова
19:03 Минфин предложил отказаться от системы контроля самозанятых
18:44 Единственный независимый член совета директоров «Восточного» вышел из правления
18:17 ГД рассмотрит законопроект о лишении свободы на срок до 15 лет за пьяные ДТП
18:00 Выбрано место для добычи древнейшего льда на Земле
17:44 Компания Пригожина потребовала от ФБК и Навального 1 млрд рублей за расследование о школьном питании
17:23 Власти Петербурга предложили ввести туристический сбор
16:59 Совфед одобрил согласованный с ГД вариант закона о хостелах
16:33 Впервые показано фото черной дыры
16:00 Самое высокое тропическое дерево растет на Калимантане
15:23 Shell выйдет из «Балтийский СПГ»
15:03 Ученые пообещали показать черную дыру
14:43 Сотрудник ФСБ получил шесть лет колонии по делу о госизмене
14:25 СК попросил для Калви домашний арест
14:00 Австралийские аборигены помогают ученым спасать ящериц
13:53 Медведев рассказал школьникам о своих самых сложных решениях на посту
13:17 Жителя Астрахани осудят за недонесение на боевика ИГ
12:47 Чайка рассказал о борьбе ГП в интернете
12:17 Чайка рассказал Совфеду о нарушениях во ФСИН и СК
12:00 430 миллионов лет назад в морях плавал ктулху
11:55 СК заблокировал счета Абызова после попытки вывести с них деньги
11:34 Турция пообещала купить новую партию С-400 при отказе США поставлять Patriot
11:09 Источник сообщил о согласии ЕС на отсрочку по Brexit
10:50 Из Русского музея пытались утащить скульптуру с помощью крюка
10:22 В Воронеже местного жителя задержали после наезда на курсанта
10:10 Глухим лягушкам найти брачного партнера помогает флуоресценция
09:57 Amnesty International заявила о рекордном снижении числа казней в мире
09:28 В отделениях «Почты России» появятся магазины Fix Price
09:17 Блогер подала иск к «Тинькофф банку» о защите репутации
08:06 Мэр Нью-Йорка объявил режим ЧС из-за вспышки кори
07:47 Опрошенные россияне назвали размер «достойной» зарплаты
05:32 ЦИК Израиля огласил предварительные итоги выборов в Кнессет
03:57 И.о. замминистра внутренней безопасности США подала в отставку
02:54 YouTube разблокировал видеоклип группы «Альянс»
02:20 Далай-лама госпитализирован в Нью-Дели с инфекцией
01:20 Шойгу велел отправить «бездушных» сотрудников военкомата в «горячие места»
00:20 Серебренников впервые после ареста вышел на сцену «Гоголь-центра»
09.04 23:59 В Минтрансе назвали срок сдачи скоростной трассы Москва — Петербург
09.04 23:00 СБУ задержала жительницу Запорожья за «антиукраинскую пропаганду»
09.04 22:36 Глава Минюста США рассказал о редактировании доклада Мюллера
09.04 22:10 Нетаньяху и его главный соперник заявили о победе на выборах в Израиле
09.04 21:56 Экс-мэра Владивостока приговорили к 15 годам колонии строгого режима
09.04 21:30 Опубликован шорт-лист Международной Букеровской премии
09.04 20:52 Фонд кино выбрал 14 фильмов для финансирования съемок
09.04 20:36 Суд продлил арест топ-менеджеру Baring Vostok по делу о хищении
09.04 19:57 Палата общин проголосовала за отсрочку Brexit до 30 июня
09.04 19:30 В штабе Порошенко объяснили появление Путина на его плакатах
«ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Бразилия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Киргизия Китай Конституция Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Мемория Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Право Приморье Продовольствие РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия армия археология астрономия аукционы банкротство беженцы бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество землетрясение импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство православие преступность происшествия ракета рейтинги реклама религия ритейл рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны социология спецслужбы спутники страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Лукашенко Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Кирилл Серебренников Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Южная Корея Юлия Тимошенко авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции русские националисты сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание фондовая биржа химическое оружие эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Компьютеры, программное обеспечение Книга. Знание ВИЧ/СПИД Apple Bitcoin Boeing Facebook Google iPhone IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter

Редакция

Электронная почта: politru.edit1@gmail.com
Адрес: 129090, г. Москва, Проспект Мира, дом 19, стр.1, пом.1, ком.5
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2019.